Zákon o léčivech 378/2007 Sb.

§ 31a♡✎👍👎

V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě

a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v systému řízení rizik,♡

b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,♡

c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,♡

d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,♡

e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením na trh, nebo♡

f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.♡